Comment Devenir Pharmacien Responsable/Chargé des affaires réglementaires pharmaceutiques ?

Les affaires réglementaires pharmaceutiques ont été créées pour protéger la santé publique en contrôlant la sécurité et l'efficacité des produits dans des domaines tels que les produits pharmaceutiques, les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux, les pesticides, les produits agrochimiques, les cosmétiques et les compléments complémentaires. Ce mandat a créé un créneau professionnel pour les entreprises pharmaceutiques.

Les pharmaciens chargés des affaires réglementaires sont concernés par les réglementations et les lignes directrices relatives aux essais cliniques et à d'autres aspects de la recherche médicale. La plupart des pays exigent l'approbation du gouvernement pour un produit, ainsi, tous les essais doivent suivre des directives strictes pour atteindre le marché. Une carrière dans les affaires réglementaires se fait soit dans le secteur public (organisme gouvernemental) soit dans une entreprise pharmaceutique. 

Responsabilités d'un pharmacien responsable/chargé des Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

 Les pharmaciens travaillent dans un environnement d'équipe avec des leaders scientifiques, des équipes de recherche, des équipes marketing et des équipes de direction pour mettre un produit sur le marché avec succès. Ces pharmaciens sont responsables de ce qui suit :

Suivi de la législation en constante évolution dans les régions de marché cibles nécessaires

Effectue des flux de travail et des procédures concernant le suivi, l'indexation et la récupération des documents, et la diffusion d'informations pour le service de réglementation

Conseils sur les contraintes et exigences juridiques et scientifiques

Collecter, rassembler et évaluer des données scientifiques

Préparer et soumettre les documents d'enregistrement aux autorités de santé et procéder à toutes clarifications ou négociations ultérieures nécessaires à l'obtention ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché

Fournir un aperçu stratégique et technique au niveau exécutif

Le service des affaires réglementaires participera souvent à l'élaboration des concepts de marketing des produits et est généralement tenu d'approuver les emballages et la publicité avant qu'ils ne soient utilisés commercialement.

Exigences d'un pharmacien chargé des affaires réglementaires pharmaceutiques

Les pharmaciens terminent six années de cours d'études supérieures résultant en un doctorat en pharmacie (PharmD), avec la plus grande concentration en éducation pharmaceutique par rapport aux médecins et à tous les autres professionnels de la santé. Les emplois pharmaceutiques réglementaires de niveau d'entrée peuvent nécessiter une formation en cours d'emploi, tandis que les postes de niveau supérieur nécessitent probablement des années d'expérience ou une expérience dans un domaine connexe tel que l'assurance qualité, la recherche et le développement/soutien, les affaires scientifiques ou les opérations.

Les pharmaciens dans ce domaine peuvent obtenir le titre professionnel de Certification en affaires réglementaires, cependant, il s'agit généralement d'une préférence et non d'une exigence.

L'attention portée aux détails est essentielle car un seul petit oubli peut avoir des implications néfastes pour la sécurité ou retarder la libération d'un produit pharmaceutique et sa mise sur le marché. La connaissance du cycle réglementaire est essentielle, car il s'agit d'un processus hautement réglementé et le temps presse. De solides compétences interpersonnelles sont souvent répertoriées comme une exigence d'emploi sur les offres d'emploi en raison de la nature fortement liée à l'équipe des affaires réglementaires. La capacité d'organiser son temps et ses priorités est de la plus haute importance étant donné la nature chronométrée du travail, car vous serez probablement mesuré par votre capacité à respecter les délais.

Avantages et inconvénients d'être un pharmacien chargé des affaires réglementaires pharmaceutiques

Un avantage majeur est un impact sur la sécurité du public et des patients, la capacité de prendre des décisions qui affectent la recherche clinique, les soins aux patients et la sécurité publique liée aux produits pharmaceutiques. Si vous aimez l'idée de protéger les patients d'une échelle à grand impact, alors ce travail sera très satisfaisant. Les postes en affaires réglementaires sont conçus pour des horaires de travail flexibles, des défis nouveaux et quotidiens et des changements radicaux dans le domaine. Vous ne vous ennuierez jamais avec le prochain défi. Pour certains, ce pro peut être un inconvénient, mais les voyages fréquents (parfois internationaux) et l'exposition à plusieurs cultures seront une expérience à ajouter.

Un aspect négatif courant des postes de pharmaciens débutants en affaires réglementaires est la nature contractuelle de l'emploi. De nombreuses entreprises ne consacrent qu'un temps limité à l'approbation des affaires réglementaires. Ainsi, il est plus facile de concourir pour un emploi contractuel comme point d'entrée dans la profession, cependant, ne vous attendez pas à être recruté à temps plein une fois l'approbation du produit accordée. Certains autres inconvénients sont la bureaucratie administrative et le temps excessif passé loin de chez soi.

Comment se démarquer en tant que candidat à un poste en affaires réglementaires

Votre meilleur allié sur ce marché sera votre réseau. Ne sous-estimez jamais qui sait qui dans ce créneau. Une simple introduction et une conversation pourraient être tout ce qui vous sépare d'un emploi de débutant. Et c'est le point important sur lequel se concentrer : l'entrée de gamme. Vous devez être prêt à commencer par le bas pour vous assurer une place au sommet. Peu de pharmaciens souhaitent prendre les risques d'un poste de débutant, mais la beauté de commencer un cheminement de carrière ici est qu'il mènera à la prochaine opportunité. Une fois immergé dans le créneau réglementaire, vous découvrirez de nouvelles opportunités. Mais vous ne pouvez pas être paresseux sur ce chemin. Une fois embauché, vous devrez garder «une oreille attentive» sur les développements de nouveaux médicaments, les actualités de l'entreprise, les communiqués de presse, les notes et directives publiées par les autorités etc., pour vous tenir au courant des dernières informations sur l'origine du prochain emploi. L'acquisition d'une expérience dans le secteur privé peut conduire à un poste plus stable dans une grande entreprise ou potentiellement à travailler pour un organisme gouvernemental.

L'affichage de vos compétences en communication vous sera également bénéfique. Les pharmaciens des Affaires réglementaires les plus performants sont ceux qui ont d'excellentes compétences en communication et en rédaction, la volonté de continuer à apprendre tout au long de leur carrière et comprennent qu'il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses. Partagez vos connaissances en ligne en écrivant des articles, en présentant des données ou en partageant des informations, car cela peut attirer votre prochain employeur.