10 étapes clés pour rédiger une SOP efficace dans l'industrie pharmaceutique

 

Dans le secteur pharmaceutique, où la moindre erreur peut avoir des conséquences graves, la rigueur et la précision sont des exigences absolues. Les Procédures Opératoires Standardisées (SOP) sont les piliers de cette rigueur. Ces documents détaillent, étape par étape, les méthodes à suivre pour réaliser une tâche spécifique. Une SOP bien conçue garantit la reproductibilité des résultats, la conformité réglementaire et, in fine, la sécurité des patients. Cet article vous propose un guide détaillé en 10 étapes pour rédiger des SOP efficaces dans votre entreprise pharmaceutique.

10 étapes pour rédiger une SOP efficace

1. Définir l'objectif de manière claire et concise :

   • Pourquoi cette SOP ? Quel est le but précis de la procédure ? Est-ce pour la fabrication, le contrôle qualité, la maintenance, etc. ?
   • Quel résultat attendu ? Quelle est la sortie finale de cette procédure ? Un produit fini, un rapport, une donnée spécifique ?

2. Identifier le public cible et adapter le langage :

   • Qui lira cette SOP ? Opérateurs de production, techniciens de laboratoire, managers ?
   • Quel niveau de détail ? Adapter le langage technique et le niveau de détail en fonction du public.

3. Établir la portée de la SOP :

   • Quels processus sont inclus ? Définir les limites de la procédure.
   • Quels processus sont exclus ? Établir clairement ce qui n'est pas couvert par cette SOP.

4. Structurer la SOP de manière logique :

   • Introduction : But, portée, références.
   • Corps : Étapes détaillées, diagrammes, tableaux si nécessaire.
   • Conclusion : Résumé des points clés, critères d'acceptation.
   • Annexes : Formulaires, schémas complémentaires.

5. Utiliser un langage clair, précis et sans ambiguïté :

   • Éviter le jargon inutile : Privilégier un langage simple et compréhensible par tous.
   • Verbes d'action : Utiliser des verbes d'action précis (verser, mélanger, analyser).
   • Pas de phrases négatives : Formuler les instructions de manière positive.

6. Inclure des instructions détaillées et précises :

   • Chaque étape doit être détaillée : Quelle quantité ? Quel équipement ? Quelle durée ?
   • Utiliser des listes à puces ou numérotées : Faciliter la lecture et la compréhension.

7. Spécifier les matériaux, équipements et paramètres :

   • Liste exhaustive : Référencer tous les éléments nécessaires.
   • Caractéristiques techniques : Préciser les modèles, les calibrages, etc.
   • Paramètres critiques : Température, pression, temps.

8. Définir des critères d'acceptation clairs et objectifs :

   • Comment savoir si la tâche est réussie ? Définir des limites, des tolérances.
   • Utiliser des mesures quantifiables : Pourcentage de rendement, conformité aux spécifications.

9. Prévoir les mesures à prendre en cas de déviation :

   • Que faire en cas de problème ? Définir les actions correctives et préventives.
   • Notifier qui ? Indiquer les personnes à informer.

10. Réviser, valider et mettre à jour la SOP :

• Revue par les pairs : Faire vérifier la SOP par des collègues habilités.
• Validation sur le terrain : S'assurer que la SOP fonctionne en conditions réelles.
• Mises à jour régulières : Modifier la SOP en cas de changement de processus ou de réglementation.

La rédaction de SOP est un processus essentiel pour assurer la qualité et la conformité dans l'industrie pharmaceutique. En suivant ces 10 étapes, vous serez en mesure de développer des SOP claires, concises et efficaces, qui contribueront à la performance de votre entreprise. N'oubliez pas que les SOP sont des documents vivants qui doivent être régulièrement revus et mis à jour pour rester pertinents.

Conseils supplémentaires :

• Utiliser un modèle de SOP : Cela permet d'avoir une structure standardisée.
• Former les utilisateurs : S'assurer que les utilisateurs comprennent bien la SOP.
• Mettre en place un système de gestion documentaire : Pour faciliter la gestion et la diffusion des SOP.

Pour aller plus loin :

Vous pouvez approfondir vos connaissances sur les SOP en consultant des ouvrages spécialisés ou en participant à des formations. N'hésitez pas à vous appuyer sur les bonnes pratiques de votre entreprise et sur les réglementations en vigueur.