DR PHARMA CONSULTING : Consulting et Formations Pharmaceutiques en Algérie

Le développement des médicaments est un processus complexe et long qui vise à mettre sur le marché des produits sûrs, efficaces et de qualité pour répondre aux besoins de santé des patients. À l'international, ce processus est encadré par des réglementations qui varient selon les pays et les régions, mais qui sont souvent harmonisées par des organismes internationaux comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le cycle de développement des médicaments comprend plusieurs étapes : - La recherche préclinique : elle consiste à identifier et à sélectionner des molécules candidates à partir de sources naturelles ou synthétiques, à évaluer leur activité biologique, leur toxicité et leur pharmacocinétique sur des modèles animaux ou cellulaires. Cette étape permet de définir le profil du médicament et de déposer un brevet. - La recherche clinique : elle consiste à tester le médicament chez l'homme dans le respect des principes ét...

La promotion médicale est l'ensemble des activités visant à informer et à sensibiliser les professionnels de santé sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Elle joue un rôle important dans le développement du secteur de la santé en Algérie, en contribuant à l'amélioration de la qualité des soins et à la diffusion des innovations thérapeutiques. La promotion médicale en Algérie est encadrée par la loi n° 18-11 du 2 juillet 2018 relative à la santé¹, qui définit les principes et les règles applicables aux professionnels de santé, aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, ainsi qu'à l'organisation et au financement du système national de santé. Cette loi prévoit notamment que: - La promotion médicale doit être conforme aux données scientifiques validées et aux autorisations de mise sur le marché des produits concernés. - La promotion médicale doit respecter l'éthique, la déontologie et la bioéthique médicales, ainsi que les droits ...

Les affaires réglementaires des dispositifs médicaux sont un domaine clé pour les fabricants de produits de santé. Elles visent à garantir la conformité des dispositifs médicaux (DM) avec la réglementation en vigueur avant, pendant et après leur mise sur le marché. Les affaires réglementaires dispositifs médicaux englobent notamment les activités suivantes : - La veille réglementaire et normative - La classification des DM selon leur risque potentiel - La constitution et le dépôt des dossiers techniques et cliniques - La gestion des marquages CE et des certificats de conformité - Le suivi des évolutions du cycle de vie des DM - La gestion des incidents et des vigilances - La communication avec les autorités compétentes et les organismes notifiés Les affaires réglementaires des dispositifs médicaux sont soumises à un cadre juridique complexe et évolutif, qui implique de nombreux acteurs et de multiples exigences. Parmi les textes de référence, on peut citer : - La directive 93/42/CEE re...

L'industrie pharmaceutique est soumise à une réglementation stricte et complexe qui vise à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Les affaires réglementaires pharmaceutiques sont le domaine qui s'occupe de toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments, ainsi qu'à leur accès au marché. Les affaires réglementaires pharmaceutiques sont donc un métier clé pour l'industrie du médicament, qui nécessite des compétences scientifiques, juridiques et stratégiques. Le chargé des affaires réglementaires pharmaceutiques doit être capable de : - Coordonner la constitution des dossiers d'AMM et post AMM, en rédigeant la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers, en suivant les demandes d'AMM, en répondant aux questions des administrations et en recueillant les compléments nécessaires. - Suivre les nouvelles demandes en cours d'inst...