Les Affaires Réglementaires Pharmaceutiques : un métier clé pour l'industrie du médicament

L'industrie pharmaceutique est soumise à une réglementation stricte et complexe qui vise à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Les affaires réglementaires pharmaceutiques sont le domaine qui s'occupe de toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments, ainsi qu'à leur accès au marché.

Les affaires réglementaires pharmaceutiques sont donc un métier clé pour l'industrie du médicament, qui nécessite des compétences scientifiques, juridiques et stratégiques. Le chargé des affaires réglementaires pharmaceutiques doit être capable de :

- Coordonner la constitution des dossiers d'AMM et post AMM, en rédigeant la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers, en suivant les demandes d'AMM, en répondant aux questions des administrations et en recueillant les compléments nécessaires.

- Suivre les nouvelles demandes en cours d'instruction et les dossiers d'enregistrement à l'export, en déposant les dossiers AMM et en gérant les ampliations d'AMM.

- Constituer, rédiger, déposer et suivre certains éléments règlementaires, tels que les modules des nouvelles demandes d'AMM, les variations, les transferts d'AMM, les analyses de risques, etc.

- Elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit.

- Préparer les demandes règlementaires et scientifiques, telles que les demandes d'autorisation d'essais cliniques, les ATU, les demandes d'importations, etc.

- Conseiller et assister sur les aspects règlementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes ...).

- Veiller à la conformité règlementaire de la publicité des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l'information promotionnelle.

- Effectuer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale.

- Organiser et planifier les affaires réglementaires.

- Rédiger les procédures inhérentes à l'activité réglementaire.

- Gérer et alimenter les bases de données réglementaires internes et externes.

- Archiver les dossiers d'AMM et les informations réglementaires.

Pour exercer ce métier, il faut être titulaire d'un diplôme de pharmacien complété par un master 2 en droit de la santé / affaires règlementaires, ou bien avoir une formation scientifique avec une spécialisation en affaires règlementaires, ou encore une formation de juriste complétée par un master 2 en droit de la santé / affaires règlementaires.

Les affaires réglementaires pharmaceutiques sont un métier passionnant et varié, qui offre de nombreuses opportunités de carrière dans l'industrie du médicament.