Affaires réglementaires - dispositifs médicaux : comment se préparer au nouveau règlement européen ?

Les affaires réglementaires des dispositifs médicaux sont un domaine clé pour les fabricants de produits de santé. Elles visent à garantir la conformité des dispositifs médicaux (DM) avec la réglementation en vigueur avant, pendant et après leur mise sur le marché. Les affaires réglementaires dispositifs médicaux englobent notamment les activités suivantes :

- La veille réglementaire et normative

- La classification des DM selon leur risque potentiel

- La constitution et le dépôt des dossiers techniques et cliniques

- La gestion des marquages CE et des certificats de conformité

- Le suivi des évolutions du cycle de vie des DM

- La gestion des incidents et des vigilances

- La communication avec les autorités compétentes et les organismes notifiés

Les affaires réglementaires des dispositifs médicaux sont soumises à un cadre juridique complexe et évolutif, qui implique de nombreux acteurs et de multiples exigences. Parmi les textes de référence, on peut citer :

- La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

- La directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

- La directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs

- Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

- Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ces textes définissent les obligations des fabricants, des distributeurs, des importateurs, des utilisateurs et des autorités compétentes en matière de sécurité, de performance, de qualité et de traçabilité des DM.

## Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux : quels sont les changements à anticiper ?

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, appelé aussi MDR (Medical Device Regulation), est entré en vigueur le 25 mai 2017. Il remplace les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, et vise à harmoniser et à renforcer le cadre réglementaire des DM au sein de l'Union européenne. Le MDR s'applique depuis le 26 mai 2021, après une période de transition de quatre ans.

Le MDR introduit de nombreux changements par rapport aux directives précédentes, qui ont un impact significatif sur les affaires réglementaires dispositifs médicaux. Parmi les principales nouveautés, on peut citer :

- L'élargissement du champ d'application du règlement à certains produits sans finalité médicale, tels que les lentilles de contact cosmétiques, les tatouages ou les appareils d'épilation

- La révision des règles de classification des DM, avec l'introduction de nouvelles catégories et de nouveaux critères de risque

- Le renforcement des exigences relatives aux données cliniques, avec l'obligation de réaliser des études cliniques pour certains DM de classe IIa et IIb, et de fournir un résumé des caractéristiques de sécurité et de performance pour tous les DM

- La mise en place d'une base de données européenne unique sur les DM, appelée EUDAMED, qui permettra de centraliser et de rendre accessibles les informations relatives aux DM, aux fabricants, aux organismes notifiés, aux certificats, aux incidents, etc.

- La création d'un système d'identification unique des DM (UDI), qui permettra de faciliter la traçabilité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement

- L'instauration d'un contrôle plus strict des organismes notifiés, qui seront soumis à une désignation et à une surveillance renforcées par la Commission européenne et les autorités compétentes

- Le renforcement des obligations des acteurs économiques, notamment en matière de vigilance, de post-market surveillance, de responsabilité civile et de coopération

- L'introduction d'un nouveau rôle, celui du responsable de la mise en conformité réglementaire, qui devra être nommé par les fabricants et qui sera chargé de veiller au respect des obligations du MDR

## Comment se préparer au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux ?

La mise en œuvre du MDR représente un défi majeur pour les fabricants de DM, qui doivent adapter leurs processus, leurs documents et leurs systèmes aux nouvelles exigences. Pour se préparer au mieux à ce changement, il est recommandé de suivre les étapes suivantes :

- Réaliser un diagnostic de la situation actuelle, en identifiant les DM concernés par le MDR, leur classement, leur statut réglementaire, les données cliniques disponibles, les organismes notifiés impliqués, etc.

- Définir une stratégie de transition, en établissant un plan d'action, un calendrier, un budget et des indicateurs de suivi

- Mettre à jour les dossiers techniques et cliniques des DM, en s'assurant qu'ils répondent aux exigences du MDR, notamment en matière de justification du rapport bénéfice/risque, d'évaluation clinique, de gestion des risques, etc.

- Se conformer aux nouvelles obligations du MDR, en mettant en place les procédures et les outils nécessaires pour assurer la traçabilité des DM (UDI), l'enregistrement des informations dans EUDAMED, le suivi des incidents et des performances (vigilance et post-market surveillance), la coopération avec les autorités compétentes, etc.

- Former et sensibiliser les équipes internes et externes aux nouvelles règles du MDR, en organisant des sessions d'information, des ateliers pratiques, des supports de communication, etc.

Les affaires réglementaires  sont un domaine stratégique pour les fabricants de produits de santé. Elles nécessitent une veille permanente et une adaptation constante aux évolutions du cadre juridique. Le nouveau règlement européen sur les DM constitue une opportunité pour améliorer la qualité, la sécurité et l'innovation des produits, mais aussi un défi à relever pour maintenir la compétitivité et la conformité des DM sur le marché.